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ESCLUSIVO. Vaccini: il rinnovo dell’autorizzazione condizionata presentato in ritardo. Il parere del farmacologo Marco Cosentino

3 Novembre 2021

ESCLUSIVO. Vaccini: il rinnovo dell’autorizzazione condizionata presentato in ritardo. Il parere del farmacologo Marco Cosentino

“La forma è sostanza”, sosteneva Aristotele. Chissà se l’assunto è condiviso anche da tutti gli scienziati e i governanti. Qualche dubbio persiste: mentre Spagna, Norvegia, Danimarca e Regno Unito hanno già abolito lo stato d’emergenza (alla fine del mese toccherà pure alla Germania e alla Bulgaria), il governo italiano intende tirare dritto per la sua strada. Secondo i bene informati, infatti, le autorità del Bel Paese sono prossime e prorogare emergenza e Green Pass almeno fino alla metà del 2022. Nonostante l’83% circa degli over 12 abbia completato il ciclo vaccinale (oltre l’86% si è sottoposto alla prima dose) e il Green Pass si sia rivelato uno strumento totalmente antiscientifico e discriminatorio, il ritorno alla “normalità” pare ancora un miraggio, comunque subordinato alla terza inoculazione del vaccino anti-Covid. Sui rischi e i benefici di quest’ultima somministrazione si conosce poco o nulla. Non essendoci più il gruppo di controllo della sperimentazione (la pubblicazione sul British Medical Journal del professor Peter Doshi: https://www.bmj.com/content/373/bmj.n1244), possono essere disponibili solo informazioni riguardanti il livello degli anticorpi negli inoculati, i dati epidemiologici provenienti da Israele (già avanti nella somministrazione della terza dose), ma non quelli clinici relativi a contagio e malattia. Attualmente in Italia il richiamo è destinato agli anziani e ai fragili, tuttavia c’è da scommettere che verrà esteso al resto della popolazione unitamente al rinnovo del Green Pass. Poco importa se gli studi non sono esaurienti o se qualcuno osa manifestare perplessità sull’efficacia e la sicurezza dei vaccini: la terza dose andrà fatta a prescindere. Punto. Pena la perdita del Green Pass (chi non lavora in ambito sanitario può mantenerlo attivo facendosi “tamponare” tre volte alla settimana, alla modica cifra di 180 euro mensili) e, di conseguenza, dei diritti invece inviolabili e garantiti dalla Costituzione. In tutta questa vicenda emerge però un altro aspetto sconcertante. L’EMA (European Medicines Agency, l’ente regolatorio europeo) aveva concesso, per i vaccini anti-Covid, un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni (il nostro approfondimento dello scorso 12 luglio, con l’intervista all’avvocato Olga Milanese: https://www.buongiornosuedtirol.it/2021/07/esclusivo-consenso-informato-autorizzazione-condizionata-e-green-pass-il-punto-con-lavvocato-olga-milanese/). Tale autorizzazione è rinnovabile annualmente, a condizione che le case farmaceutiche presentino un’adeguata documentazione, nei termini previsti: la richiesta deve infatti pervenire all’EMA almeno sei mesi prima della scadenza annuale (il link ufficiale: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-scientific-application-practical-arrangements-necessary-implement-commission-regulation-ec/2006-conditional-marketing-authorisation-medicinal-products-human-use-falling_en.pdf, paragrafo 5, a pagina 12). L’autorizzazione del vaccino Pfizer BioNTech/Comirnaty (il primo vaccino anti-Covid distribuito nell’UE) risale al 21 dicembre 2020, ma la richiesta di rinnovo è giunta soltanto l’11 ottobre scorso, cioè a poco più di due mesi dalla scadenza (fonte: https://www.ema.europa.eu/en/documents/procedural-steps-after/comirnaty-epar-procedural-steps-taken-scientific-information-after-authorisation_en.pdf, a pagina 2). Se, come affermano i filosofi, “la forma è sostanza”, c’è da interrogarsi sul perché la procedura non sia stata rispettata (il giudizio dell’EMA, fra l’altro, è ancora pendente) e se il ritardo possa essere in qualche modo giustificato o giustificabile. Giova sottolineare, inoltre, che l’FDA (Food and Drug Administration, l’ente regolatorio statunitense) aveva concesso il via libera alla terza dose solo alle categorie a rischio. Abbiamo chiesto un parere a Marco Cosentino, medico e dottore di ricerca in Farmacologia e Tossicologia, nonché professore ordinario di Farmacologia presso la Scuola di Medicina dell’Università dell’Insubria, dove dirige il Centro di ricerche in Farmacologia Medica. “Da un lato si sarebbe indotti a liquidare la questione come un mero fatto di forma che scompare di fronte a un’emergenza globale così enorme. Tuttavia -osserva il professore- non ci si può scordare che fino ad oggi si è proceduto per annunci che anticipavano sempre di settimane e talora di mesi le decisioni delle agenzie regolatorie, come se queste decisioni fossero un atto dovuto, un passaggio programmato entro una scaletta scritta da tempo. Vaccini dati per autorizzati molto prima di conoscere i numeri, estensioni per fasce d’età più che discutibili su basi inconsistenti, nessun nesso a priori con sospetti effetti avversi anche gravi. La notizia di oggi poi è la fuga incontrollata di notizie riguardo a pratiche discutibili per la raccolta e la registrazione dei dati nei siti dove le sperimentazioni hanno avuto luogo: https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635”. Il giornalista investigativo Paul D Thacker ha infatti inviato al British Medical Journal la denuncia di un ricercatore, secondo il quale si sarebbero verificati problemi di integrità dei dati inerenti la sperimentazione sui vaccini Pfizer. “Tutti questi aspetti messi insieme -prosegue il professor Cosentino- costituiscono un quadro ben poco tranquillizzante rispetto al reale ruolo di garanzia svolto dagli enti regolatori. Non vorremmo che il mancato rispetto delle scadenze prescritte per i rinnovi delle autorizzazioni condizionate presupponesse la certezza di aver già in tasca il rinnovo. La richiesta di documentazione anticipata è giustificata proprio dal fatto che le agenzie si aspettano dati sostanzialmente nuovi e aggiornati, ma è altrettanto indubbio che nessuna azienda produttrice di vaccini Covid è oggi in grado di mostrare nulla di sostanzialmente nuovo, visto che gli studi sperimentali autorizzativi sono stati declassati a meri osservazionali pochi giorni dopo le iniziali autorizzazioni. Una campagna vaccinale globale che ambisce a raggiungere ogni angolo della Terra e ogni singolo individuo dell’umanità ci si aspetterebbe che poggiasse su garanzie un poco più consistenti”.

Foto, Marco Cosentino

One Comment
  1. […] Non sono state rispettate tutte le regole nella fase di approvazione del vaccino Pfizer. L’aspetto più grave è che questo fatto, unito a vari indizi nella gestione della comunicazione aziendale, indica che i passaggi formali sono stati affrontati con la superficialità di chi è già sicuro di ottenere l’approvazione. […]

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