ESCLUSIVO. Consenso informato, “autorizzazione condizionata” e Green Pass: il punto con l’avvocato Olga Milanese

La tematica è di stretta attualità e di somma importanza, visto che concerne i diritti e la salute di tutti noi. Prima di sottoporsi a qualsiasi trattamento sanitario, infatti, il paziente ha il diritto-dovere di ricevere tutte le informazioni necessarie, al fine di giungere a una decisione consapevole. Ciò vale anche nel caso in cui decidesse di farsi somministrare il vaccino anti-Covid. Perché per tali vaccini è stata concessa, dagli enti regolatori, un’”autorizzazione condizionata”? Cosa prevede il consenso informato? Chi si assume la responsabilità della somministrazione nei confronti dei minori? A queste e ad altre domande risponde l’avvocato civilista del Foro di Salerno, Olga Milanese, la quale da parecchi mesi si sta occupando approfonditamente della questione.

Avvocato, i vaccini anti-Covid hanno ricevuto, dagli enti regolatori, un’”autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni”. Ci può chiarire il concetto?

“L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata viene rilasciata per consentire l’uso di un farmaco le cui fasi di sperimentazione non sono ancora state completate. Ciò avviene quando si ritiene che il medicinale in questione sia utile ed indispensabile ai fini della salute pubblica, in quanto in grado di far fronte ad un’esigenza medica non soddisfatta, purché il beneficio della disponibilità immediata del farmaco superi il rischio derivante da dati meno completi di quelli normalmente richiesti per l’approvazione ordinaria”.

Più esattamente?

“Nello specifico, ai fini del rilascio dell’autorizzazione condizionata, devono essere soddisfatti i seguenti criteri: 1) il rapporto rischi/benefici correlato all’uso del medicinale deve essere positivo; 2) il richiedente l’autorizzazione deve essere in grado di fornire dati completi nelle fasi successive al rilascio dell’autorizzazione condizionata; 3) il medicinale deve rispondere ad un “bisogno medico insoddisfatto”; 4) l’immediata disponibilità del medicinale deve apportare ai pazienti un beneficio maggiore del rischio derivante dal fatto che siano ancora necessari dati aggiuntivi; 5) dopo il rilascio dell’autorizzazione condizionata devono essere adempiuti specifici obblighi entro tempi definiti, quali, ad esempio, il completamento di studi in corso o l’esecuzione di nuovi studi e la raccolta di dati aggiuntivi atti a confermare che il rapporto rischi/benefici nell’uso del medicinale rimanga positivo”.

Terapie domiciliari precoci contro il Covid: perché, a differenza dei vaccini, non hanno ottenuto un’”autorizzazione condizionata”?

“Le terapie domiciliari precoci sono in massima parte basate sull’uso di medicinali noti e già immessi in commercio, che dunque non necessitano di ulteriore autorizzazione. Quest’ultima è, viceversa, richiesta per i “medicinali orfani” e per tutti i medicinali per uso umano contenenti una sostanza attiva interamente nuova – vale a dire una sostanza che non ha ancora formato oggetto di un’autorizzazione nella Comunità – ovvero innovativa sul piano terapeutico, scientifico o tecnico. È questo il caso dei vaccini anti-Covid19”.

L’Italia è l’unico Paese europeo ad avere introdotto l’obbligo vaccinale per alcune categorie professionali. Qual è il Suo parere in merito?

“È davvero arduo sostenere la legittimità dell’obbligo vaccinale sia sotto il profilo giuridico che scientifico. Sinora il tema dell’obbligo nel nostro Paese si era posto solo in riferimento alle vaccinazioni pediatriche che rappresentano una fattispecie totalmente differente da quella oggetto di discussione. I vaccini destinati all’infanzia sono, infatti, finalizzati in primis alla tutela della salute dei minori e consentono, al contempo, di poter raggiungere, nel tempo, lo scopo di eradicare determinate malattie. Sono, inoltre, medicinali testati ed utilizzati da decenni nella popolazione pediatrica, il cui rapporto rischi/benefici è noto ed ampiamente documentato. I vaccini anti-Covid non consentono di perseguire le medesime finalità. Ad oggi, infatti, il rapporto rischi/benefici è ancora in fase di valutazione, soprattutto rispetto a specifiche fasce della popolazione che non correrebbero rischi in caso di sviluppo della Covid-19, mentre l’effetto sterilizzante (che consentirebbe di poter sperare nell’eradicazione del virus o di sostenere la tesi della finalità della tutela collettiva) non è stato dimostrato. Non può, inoltre, essere ignorata la circostanza che trattasi di farmaci tuttora in fase sperimentale, la cui autorizzazione all’immissione in commercio è “condizionata” proprio perché sono richiesti ulteriori e nuovi studi, indispensabili per confermarne la sicurezza e l’utilità. Va, poi, ricordato che l’obbligo inerente le vaccinazioni pediatriche non importa alcuna limitazione o negazione dei diritti a carico di chi non ha inteso o non intende conformarsi all’imposizione, ma solo una eventuale sanzione pecuniaria il cui importo massimo è di € 500/00. All’inverso, a carico delle categorie professionali alle quali è stato imposto il vaccino anti-Covid19, sono state previste delle conseguenze sanzionatorie estremamente gravi. Sono, quindi, convinta che i medici che hanno impugnato queste disposizioni troveranno adeguata tutela nelle sedi giudiziarie”.

I sanitari sono obbligati a vaccinarsi ma, allo stesso tempo, a sottoscrivere il consenso informato. In caso di reazioni avverse è possibile quantificare il rischio, sul piano meramente economico-assicurativo?

“L’obbligo vaccinale recide, a mio avviso, il libero consenso dei sanitari, considerate anche le conseguenze sanzionatorie attualmente previste a loro carico dalla normativa vigente. Dubito, quindi, che l’acquisizione del consenso informato possa inficiare il diritto di chi riceve il trattamento sanitario ad ottenere il ristoro dovuto in caso di serie reazioni avverse”.

Vaccini ai minori: chi si assume la responsabilità di un trattamento sanitario sperimentale, autorizzato in maniera condizionata, nei confronti degli Under 18?

“La responsabilità della scelta ricade su chi esercita la potestà genitoriale o sul tutore dei minori. Ritengo, tuttavia, che le informazioni fornite in merito al rapporto rischi/benefici dei vaccini per i giovani, all’opportunità ed all’utilità di vaccinare i più piccoli siano state incomplete e fuorvianti, il che pone seri dubbi sulla corretta formazione del consenso di chi decide nell’interesse dei minori”.

Green Pass europeo: nella traduzione dall’inglese all’italiano era scomparsa la “libertà di scelta”. Che cosa ha imposto la rettifica?

“La rettifica della traduzione italiana è conseguita ad un’interrogazione parlamentare sul punto proposta l’1 luglio. Il testo del Regolamento redatto nelle diverse lingue dell’UE, nel Considerando 36 evidenzia la necessità di prevenire qualsiasi discriminazione nei confronti delle persone non vaccinate per motivi medici, nonché di coloro che non hanno ancora avuto la possibilità di effettuare il vaccino o che hanno liberamente scelto di non vaccinarsi. Tale ultimo inciso era stato omesso nella prima formulazione della traduzione italiana”.

Cosa prevede la “Certificazione verde”?

“La Certificazione verde COVID-19-EU digital Covid Certificate è utilizzata per attestare l’avvenuta vaccinazione anti Covid-19, la negatività ad un test molecolare o antigenico rapido eseguito nelle ultime 48 ore, ovvero l’avvenuta guarigione da Covid-19 negli ultimi 6 mesi. La Certificazione dovrebbe agevolare la circolazione dei cittadini all’interno dei Paesi dell’UE e dell’area Schengen per tutta la durata della pandemia, tuttavia i singoli Paesi possono prevedere misure ulteriormente restrittive in base all’andamento dei contagi. È poi prevista la possibilità di richiedere il Covid Certificate anche per partecipare ad eventi pubblici, accedere a residenze sanitarie assistenziali o altre strutture, nonché per spostarsi in entrata ed uscita dalle “zone rosse ed arancioni all’interno dei confini nazionali””.

Alcuni “televirologi” auspicano, nell’eventualità di una nuova ondata, misure più restrittive e lockdown solo per i non vaccinati. Come giudica l’affermazione?

“Trovo l’affermazione estremamente grave, in quanto istiga all’odio, alla discriminazione ed alla segregazione, proponendo l’abolizione di diritti fondamentali di una parte di cittadini esclusivamente in ragione di scelte che attengono alla propria sfera intima e personale. Simili provvedimenti si porrebbero in insanabile contrasto con i principi costituzionali di eguaglianza, di autodeterminazione, di inviolabilità del corpo e della libertà personale, di libertà di pensiero e di opinione, tutelati anche a livello comunitario (CEDU) ed internazionale (si pensi alle Convenzioni ONU sui diritti inalienabili dell’uomo)”.