Nella popolazione giovane e sana i rischi superano i benefici attesi: non c’è alcuna ragione di somministrare il vaccino contro il Covid (men che meno la dose booster), in assenza di studi clinici rigorosi, a coloro i quali non svilupperanno praticamente mai la forma grave della malattia. Non è etico e non esiste una motivazione scientifica per esporre i giovani a rischi che si rivelerebbero molto elevati. Queste le conclusioni di una solida e recentissima pubblicazione del Journal of Medical Ethics, uno dei titoli della prestigiosa collezione del British Medical Journal. Lo studio è stato condotto da un team di medici, ricercatori, epidemiologi e bioeticisti di fama internazionale. Il lavoro giunge in un periodo storico in cui ci si continua a porre numerosi interrogativi su ciò che è accaduto negli ultimi tre anni: il dibattito sulle cure mancate, sulle misure restrittive adottate e sull’obbligo vaccinale diretto/indiretto è più che mai aperto. I problemi post-inoculazione riscontrati nei giovani adulti sollevano dubbi, domande e si collocano in un quadro di grave difficoltà per la sanità pubblica, che si trova costretta ad affrontare, fra l’altro, sia l’anomala e preoccupante tendenza all’eccesso di mortalità per tutte le patologie (ne abbiamo parlato qui), sia l’aumento significativo dei casi di tumore (la situazione in Italia). Abbiamo fatto il punto sullo studio del Journal of Medical Ethics con uno degli autori, Allison Krug. Epidemiologa con laurea magistrale, analista con esperienza nella ricerca circa i risultati sia nel settore sanitario, sia in quello dell’istruzione, ha conseguito il Master in Sanità Pubblica presso la State University di New York. Consulente per le comunicazioni biomediche, ha fondato in Virginia l’Artemis Biomedical Communications LLC, società di consulenza specializzata in ricerca, dati, analisi e scrittura tecnica.

Dottoressa Krug, a quali studi avete fatto riferimento per le vostre stime? Quali calcoli e analisi avete condotto? Cosa rivelano davvero i numeri, alla fine?

“Il nostro obiettivo era esaminare quanti giovani adulti avrebbero dovuto essere vaccinati per prevenire un singolo ricovero causato da COVID-19 e fare un confronto con il numero di danni che sarebbero potuti sorgere vaccinando così tante persone. Per stimare il numero di persone che è necessario vaccinare (NNV), al fine di prevenire il singolo ricovero dovuto a COVID-19, ci siamo basati sulle stime del CDC della variante Delta e le abbiamo adattate alla gravità di Omicron. Abbiamo scoperto che, per prevenire un ricovero ospedaliero per COVID-19 oltre sei mesi, avrebbero dovuto ricevere il booster tra 31.207 e 42.836 persone di età compresa tra 18 e 29 anni. Basandoci sui tassi di eventi avversi gravi (SAEs) evidenziati dalla sperimentazione clinica e dall’esperienza nel mondo reale sulla reattogenicità e sulla miopericardite abbiamo calcolato quanti danni potrebbero essere stati causati avendo coinvolto così tante persone. Abbiamo fatto affidamento sugli studi clinici di Pfizer e Moderna per quanto concerne i tassi segnalati di SAEs correlati al vaccino e per gli effetti collaterali sistemici subiti dalle persone che hanno ricevuto il richiamo booster del vaccino a mRNA negli studi pubblicati su riviste peer-reviewed. Abbiamo anche utilizzato i tassi di miopericardite forniti dal CDC e le stime internazionali basate sulla popolazione. Quindi abbiamo utilizzato il NNV per stimare il numero di SAEs causati dal potenziamento con booster per prevenire un singolo ricovero COVID-19 oltre sei mesi. Stimiamo che, in considerazione dei tassi di eventi avversi a seguito del richiamo, è probabile che ci sia un danno netto causato dalla dose booster nei giovani adulti di età compresa tra 18 e 29 anni. Siamo particolarmente preoccupati per il SAE più comune: la miopericardite tra i giovani maschi. Abbiamo scoperto che, per prevenire un ricovero dovuto a COVID-19, è probabile che possano essere stati causati da 1,5 a 4,6 casi di miopericardite. Considerato che la maggior parte di questi casi di miopericardite ha richiesto il ricovero in ospedale (+80-90%), riteniamo questo studio valido per accertare i danni gravi. Tuttavia è importante notare diverse problematiche. La sperimentazione clinica era troppo limitata (5000 persone hanno ricevuto il richiamo) per rilevare casi di miopericardite tra i partecipanti più giovani che si verificano nell’ordine di 1 su 7000. Inoltre, la fascia di età dei partecipanti alla sperimentazione clinica era molto più anziana rispetto ai soggetti con il più alto rischio di miopericardite. L’età media nello studio era di 53 anni (vedi diapositiva 4 qui), il che significa che la metà dei partecipanti aveva più del doppio dell’età di quelli a più alto rischio di miopericardite. Nella sua stima NNV originaria, che abbiamo adattato in considerazione della gravità di Omicron, il CDC non ha considerato né il beneficio protettivo dell’immunità naturale, né il rischio differenziale associato alla presenza di una comorbilità che pone la persona ad alto rischio di Covid grave. Per questi motivi è probabile che la nostra scoperta del danno netto sia sottostimata. In altre parole i nostri risultati suggeriscono di procedere con cautela nei confronti dei giovani adulti sani. Esprimiamo preoccupazione per il fatto che la somministrazione obbligatoria della dose booster possa aver causato un danno netto in questa fascia d’età: infatti si sono registrati più ricoveri per eventi avversi rispetto ai casi di prevenzione dell’infezione. Noi sosteniamo che debba essere condotta dal CDC un’appropriata analisi rischio-beneficio, analisi che prenda in considerazione i giovani adulti con precedente infezione e stratifichi il NNV in base alla presenza di sottostanti condizioni di salute ad alto rischio. Per prevenire un singolo ricovero per COVID-19 si renderebbe necessario vaccinare con il booster un numero significativamente maggiore di giovani adulti sani ovvero, considerando quanto suggerisce la nostra stima, causando potenzialmente più ricoveri associati al vaccino di quanti ne siano stati prevenuti”.

La sperimentazione clinica è stata interrotta. Siete convinti del fatto che in futuro non si condurranno più studi randomizzati con placebo?

“In realtà confidiamo che studi controllati randomizzati indaghino sulla questione del booster somministrato nei giovani adulti sani. Questo è l’unico modo per noi di rispondere in modo equo alla domanda: “Quale vantaggio, se del caso, è offerto dal booster nelle persone che hanno già sviluppato l’immunità da una precedente infezione?”. Tale risposta deve essere indagata nelle fasce di età e dalle condizioni di salute sottostanti. Vorremmo confrontare le fasce di età mettendole a confronto con quelle ad alto rischio di danni correlati al vaccino (12-15, 16-19, 20-24, 25-29, 30-34, etc.)”.

Nell’autunno del 2021, la FDA ha sconsigliato i vaccini di richiamo (“booster”) universali. Come mai? Quali erano i potenziali rischi?

“La preoccupazione era di non avere prove di beneficio nelle persone di età inferiore ai 40 anni rispetto a una variante diversa dal ceppo originale. Per raccomandare un vaccino devono essere provati i benefici”.

Che tipo di patologie cardiache sono emerse nei giovani vaccinati? E con quale frequenza?

“La miopericardite è un’infiammazione del rivestimento del cuore. Il tasso di miopericardite è più alto tra i giovani maschi (circa 10 volte più alto) rispetto alle giovani femmine e raggiunge il picco all’età di 16-19 anni. Forniamo una serie di stime nel nostro lavoro, ma anche le stime più basse del CDC (47,6-70,3 per milione di dosi di richiamo) suggeriscono un danno netto rispetto ai ricoveri evitati per Covid, nell’ordine di 1 milione di giovani maschi (23,3-32,0 ricoveri evitati)”.

È etico vaccinare giovani sani in assenza di studi specifici (comprovanti la sicurezza) sulla fertilità, sulla genotossicità e sulla cancerogenicità?

“Presentiamo cinque argomenti etici contro gli obblighi vaccinali per questa fascia della popolazione. Né gli studi clinici, né i dati del mondo reale successivi all’autorizzazione del booster hanno presentato la benché minima giustificazione al richiamo nei giovani adulti sani, in particolare in coloro che sono guariti dall’infezione da SARS-CoV-2. Senza prove di beneficio è difficile sostenere una raccomandazione al vaccino per i giovani adulti, né tanto meno un obbligo”.

Parliamo dei guariti. Qual è la vostra opinione sulle persone guarite dal Covid? Ha senso vaccinarle?

“Le prove a sostegno dell’immunità naturale sono convincenti rispetto alla possibilità di contrarre una successiva infezione e la malattia grave. Ad oggi non ci sono prove che, in un giovane adulto sano, il booster fornisca una protezione aggiuntiva contro la forma grave di SARS-CoV-2”.

Secondo voi, ci sono categorie a cui potrebbero essere raccomandati i vaccini Covid senza alcuna avvertenza?

“Le persone che hanno subito un trapianto di organi solidi sono immunocompromesse o anziane, perciò a rischio di sviluppare la malattia severa. Riteniamo che questi soggetti affetti da gravi patologie pregresse probabilmente traggano più benefici che rischi nel ricevere il booster. Questo è il motivo per cui ci opponiamo agli obblighi vaccinali: riteniamo che dovrebbero essere compiuti sforzi per dare la priorità a quei gruppi a più alto rischio di malattie gravi. Dovremmo enfatizzare i nostri sforzi tra coloro che hanno maggiori probabilità di trarne vantaggio ed evitare di spingere i booster su coloro con la probabilità di subire un danno netto”.

Sarebbe possibile identificare le persone che potrebbero beneficiare maggiormente dei vaccini Covid e, dall’altro, le persone a rischio di effetti avversi (oltre a coloro che potrebbero manifestare allergie)?

“Come sopra. I giovani adulti che abbiamo preso in considerazione hanno il rischio più basso di contrarre la malattia grave e il rischio più alto di subire danni correlati al vaccino. In questa fascia d’età è possibile che il booster causi un danno netto”.

In fin dei conti possiamo dire che nei giovani sani gli effetti avversi e i rischi del vaccino superano i benefici?

“Sì, la nostra analisi suggerisce la forte probabilità, nei giovani adulti sani, di subire un danno netto. Per questo motivo ci opponiamo agli obblighi e incoraggiamo i funzionari della sanità pubblica a consentire alle persone di prendere decisioni relative ai vaccini sulla base della propria condizione di salute complessiva”.

Cosa si dovrebbe fare per ricostruire la fiducia nel sistema sanitario pubblico?

“Riteniamo che nel contesto dell’attuale situazione del mondo reale, in cui >95% della popolazione ha un’immunità naturale, qualsiasi raccomandazione per la vaccinazione (ciclo primario o richiamo) dovrebbe essere accompagnata da una solida analisi del rapporto rischio-beneficio che consideri l’età della persona, il sesso, il numero di dosi, lo stato di comorbilità, l’efficacia del vaccino nel prevenire l’ospedalizzazione contro la variante dominante e un’anamnesi di precedente infezione. Analisi aperte e trasparenti come questa, che consentono la critica pubblica e il feedback prima dell’emissione di raccomandazioni sulla politica dei vaccini potrebbero favorire notevolmente la fiducia da parte della popolazione. Raccomandazioni valide per tutti finalizzate all’obbligo causano un’indebita coercizione e suscitano resistenze. È improbabile che sia una saggia linea di condotta imporre tutto questo a una generazione di persone che diventeranno genitori e affronteranno decisioni sui vaccini per i propri figli”.