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ESCLUSIVO. Il professor Peter Doshi sui vaccini: “Poche informazioni, conteranno solo gli studi osservazionali”

20 Novembre 2021

ESCLUSIVO. Il professor Peter Doshi sui vaccini: “Poche informazioni, conteranno solo gli studi osservazionali”

Tempi di revisione ristretti, carenza di informazioni sull’efficacia e la sicurezza, gruppo di controllo volatilizzato. E poi i rischi, troppo elevati, nel voler vaccinare a tutti i costi anche i bambini. Abbiamo fatto il punto sulla situazione con Peter Doshi, uno dei massimi esperti mondiali di trials clinici. Professore associato di ricerca sui servizi sanitari farmaceutici presso la School of Pharmacy dell’Università del Maryland e redattore senior del BMJ (British Medical Journal), lo scienziato di Baltimora si occupa del processo di approvazione dei farmaci, delle modalità con cui vengono comunicati i rischi e i benefici dei prodotti, della resa veritiera, nonché dell’accuratezza della sintesi delle prove e delle pubblicazioni biomediche. L’attività (pluripremiata in ambito internazionale) del docente si concentra inoltre sulla richiesta di maggiore trasparenza dei dati sugli studi clinici. E, a proposito della trasparenza, lascia perplessi la richiesta del 15 novembre scorso dell’FDA (The Food and Drug Administration, l’ente regolatorio statunitense) a un giudice federale di concederle tempo fino al 2076 (55 anni di attesa!) per produrre e rendere pubblica l’intera documentazione di 329 mila pagine riguardante l’autorizzazione del vaccino Pfizer, al ritmo di 500 pagine al mese (il link: https://www.sirillp.com/wp-content/uploads/2021/11/020-Second-Joint-Status-Report-8989f1fed17e2d919391d8df1978006e.pdf). Nei suoi interventi il professor Doshi sottolinea sempre di non avere conflitti di interesse nel merito (“I have no relevant conflicts of interest”). Il docente ha inoltre conseguito un A.B. in antropologia presso la Brown University, un A.M. in studi sull’Asia orientale presso l’Università di Harvard e il dottorato di ricerca in storia, antropologia e scienza, tecnologia e società del MIT. Durante il suo dottorato di ricerca è stato stagista presso il Ministero della salute, del lavoro e del benessere giapponese, nonché studente di ricerca presso l’Istituto nazionale di malattie infettive di Tokyo, città in cui ha lavorato in qualità di ricercatore in visita presso il Centro per l’etica e il diritto biomedico dell’Università di Tokyo. Prima di diventare docente della School of Pharmacy dell’Università del Maryland, il professor Doshi ha ottenuto una borsa di studio per la ricerca sull’efficacia comparativa presso la Johns Hopkins.
 
Professore, in quale misura le agenzie di regolamentazione hanno effettivamente svolto il loro ruolo ispettivo sui dati grezzi? Hanno effettuato ispezioni di routine sui centri sperimentali? Hanno effettivamente e indipendentemente revisionato i dati grezzi?
“La revisione normativa è avvenuta in tempi ristretti e sotto forte pressione per individuare soluzioni alla crisi pandemica. Sono preoccupato che questo abbia compromesso la capacità delle agenzie di essere così accurate come ci si aspetterebbe da un’autorità di regolamentazione rigorosa, in particolare in relazione ad interventi su così vasta scala”.
 
Le agenzie di regolamentazione sono in grado di eseguire controlli di qualità sui preparati farmaceutici forniti dai produttori? Gli studi clinici sono stati condotti correttamente?
“In realtà non abbiamo informazioni sufficienti per capire fino a che punto la conduzione dello studio sia stata corretta o meno. La vicenda del whistleblower nel BMJ rivela che ci sono stati problemi in alcuni ambiti e dimostra una mancanza di supervisione normativa (il giornalista investigativo Paul D. Thacker aveva inviato al British Medical Journal la denuncia di un ricercatore, secondo il quale si sarebbero verificati problemi di integrità dei dati inerenti la sperimentazione sui vaccini Pfizer: https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635, ndr). Questo lascia aperte più domande che risposte”.
 
Quali informazioni mancano su sicurezza ed efficacia? Cosa ci può dire sull’approvazione dell’FDA del vaccino Pfizer-BioNTech?
“L’approvazione di Comirnaty da parte dell’FDA è singolare e non la comprendo appieno, poiché negli Stati Uniti è stato approvato un prodotto chiamato Comirnaty, ma non è disponibile negli Stati Uniti: esiste solo il vaccino Pfizer-BioNTech Covid-19, prodotto disponibile sotto EUA (Emergency Use Authorization, autorizzazione all’uso in emergenza, ndr).
Per quanto riguarda l’accesso pubblico ai dati grezzi, ciò non è ancora avvenuto. Le aziende non sono ancora disposte ad accogliere richieste per i dati e la FDA ha indicato che ci vorranno anni per farlo. Health Canada ed EMA (European Medicines Agency, l’ente regolatorio europeo, ndr) hanno rilasciato alcuni dati attraverso i loro siti web, comportamento che merita lode”.
 
Il gruppo placebo non esiste più (la pubblicazione sul British Medical Journal del professor Peter Doshi: https://www.bmj.com/content/373/bmj.n1244). Come si determina l’efficacia e la sicurezza dei vaccini, in futuro?
“Purtroppo gli RCTs (randomized controlled trials, cioè gli studi randomizzati controllati, ndr) non sono più un’opzione: rimarremo con gli studi osservazionali, che, nelle migliori delle ipotesi, offrono una qualità di evidenza di efficacia considerata di gran lunga inferiore agli RCTs”.
 
Ha senso vaccinare i bambini contro il Covid?
“Sulla tematica ho scritto e mi sono espresso a mezzo video: “Covid-19 vaccines for children: hypothetical benefits to adults do not outweigh risks to children” (http://BMJ Opinion, July 13, 2021); “Public statement at FDA VRBPAC advisory committee meeting to discuss Covid-19 vaccines in children”, June 10, 2021 (http://video begins at 4:08:35; http://slides; script); “Transparency of covid vaccine trial data” 8 minute talk in The BMJ’s “Known Unknowns” webinar series (http://Sep 9, 2021)”.
Nei suoi interventi il professor Peter Doshi sostiene che i criteri EUA (autorizzazione all’uso in emergenza) non sono soddisfatti, perché non c’è alcuna emergenza Covid nei confronti dei bambini: su di essi i benefici ipotetici dei vaccini non superano i rischi. Inoltre nessuno è a conoscenza degli effetti dei vaccini nel lungo periodo, perciò la lezione della Storia “ci esorta ad essere molto cauti”.

Foto, Peter Doshi

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