ESCLUSIVO. AstraZeneca e il mistero delle ‘autorizzazioni’: l’analisi dell’avvocato Olga Milanese

La notizia ha fatto il giro del mondo: AstraZeneca ha ritirato il suo vaccino anti-Covid, con la motivazione di una mancanza di domanda e un’eccedenza di prodotti disponibili sul mercato. Tuttavia di recente l’azienda anglo-svedese avrebbe ammesso, nel Regno Unito, il rischio ‘molto raro’ di trombosi post-iniezione. Come sono gestite le ‘autorizzazioni’ a livello normativo? E che ne è degli altri vaccini? Perché, sebbene la tematica degli effetti avversi non possa più essere taciuta (si pensi al potenziale cardiotossico dei vaccini Pfizer e Moderna, infine dichiarato e riportato nero su bianco, ad esempio), autorità e media evitano di affrontare apertamente il problema? E perché si cerca di ignorare l’aspetto dell’eccesso di mortalità generale? Ne abbiamo parlato con l’avvocato Olga Milanese, presidente dell’associazione Umanità e Ragione, fondata per tutelare i diritti umani. Mediante l’associazione l’avvocato Olga Milanese ha denunciato ripetutamente la crudeltà e l’antiscientificità dei provvedimenti adottati durante il periodo pandemico.

Nei giorni scorsi gli organi di informazione hanno riportato la notizia secondo cui l’azienda AstraZeneca avrebbe chiesto il ritiro dell’autorizzazione del suo vaccino anti-Covid, in UE, adducendo come motivazione la scarsa domanda del prodotto da parte del mercato. Tuttavia, recentemente, il colosso anglo-svedese avrebbe ammesso, nel Regno Unito, il rischio ‘molto raro’ di trombosi post-iniezione. Avvocato, qual è la Sua interpretazione dei fatti?

“Dubito che la scarsa domanda del prodotto possa essere la reale motivazione del ritiro e spiego il perché. La decisione della Commissione che ha disposto il ritiro dell’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto Vaxzevria (AstraZeneca) è stata emessa il 27 marzo 2024. Nello stesso giorno, prima di quella decisione, ne era stata emessa un’altra che aggiornava l’autorizzazione previamente rilasciata, sempre su richiesta di AstraZeneca, sostituendo gli allegati precedenti con quelli contenenti le informazioni aggiornate della efficacia e della sicurezza del prodotto, degli effetti indesiderati riscontrati, degli esiti del monitoraggio etc… . Analogo aggiornamento era stato effettuato lo scorso 8 febbraio, anche in tal caso, su richiesta di AstraZeneca. In altre parole, in questi primi mesi dell’anno AstraZeneca ha presentato per ben due volte istanza di aggiornamento dei termini dell’autorizzazione, l’ultima delle quali poco prima di richiedere il ritiro del vaccino, e ciò evidentemente vuol dire che aveva tutta l’intenzione di continuare a commercializzarlo. Ritengo, quindi, plausibile che, nelle more del rilascio del parere dell’Agenzia europea per i medicinali sull’ultima di richiesta di aggiornamento presentata dall’azienda farmaceutica, sia successo qualcosa che abbia indotto l’azienda a richiedere il ritiro. Mi sembra chiaro che se la necessità di revoca dell’autorizzazione fosse stata determinata da una scarsa domanda del prodotto, AstraZeneca non avrebbe presentato nello stesso periodo ben due domande di aggiornamento dell’autorizzazione destinata alla sua commercializzazione. Altro dato da considerare è che l’Agenzia europea per i medicinali e, in particolare, il comitato per i medicinali per uso umano, si è espresso con parere favorevole all’aggiornamento dell’autorizzazione in data 7 marzo 2024, quindi due giorni dopo che AstraZeneca aveva presentato l’istanza di ritiro (5 marzo). È, quindi, inevitabile chiedersi: ci si può fidare di un Ente deputato al controllo della sicurezza dei prodotti in commercio che esprime pareri positivi sulla sicurezza ed efficacia di quei prodotti dopo che le stesse aziende farmaceutiche ne hanno chiesto il ritiro?”.

A proposito di autorizzazioni: tutti i vaccini anti-Covid vennero immessi sul mercato con un’’autorizzazione condizionata’ e, nel modulo del consenso informato, compariva la dicitura ‘medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale’, accompagnata da un triangolo equilatero nero rovesciato. Può rispiegare come andava interpretata la cosa?

“L’indicazione del simbolo del triangolo nero con la dicitura “monitoraggio addizionale” è riportata negli allegati degli atti autorizzativi di tutti i vaccini Covid-19 ed indica che il prodotto deve essere attentamente monitorato per identificare informazioni non ancora note sulla sicurezza. La scritta è difatti accompagnata dalla richiesta al personale sanitario di segnalazione di qualsiasi reazione avversa sospetta, come si può leggere sull’estratto qui riportato:

Questa indicazione la ritroviamo sui foglietti illustrativi dei prodotti farmaceutici poco testati che necessitano dell’acquisizione di maggiori informazioni sulla loro sicurezza, come di solito accade con i prodotti soggetti ad autorizzazione “condizionata”. Nel caso dei vaccini Covid-19, l’indicazione precauzionale è stata mantenuta anche dopo la conversione delle autorizzazioni in definitive, il che conferma l’assoluta insufficienza e incompletezza di informazioni certe sui rischi collegati all’uso di questi farmaci”.

Il fatto che, ad oggi, non si sia palesata un’ecatombe a seguito delle somministrazioni dei prodotti anti-Covid rispetto al numero di vaccinati, offre l’opportunità a ‘qualcuno’ di sostenerne la validità e la sicurezza complessiva. Che cosa obietterebbe?

“Dipende da cosa si intenda per ecatombe. Credo che ormai nessuno possa seriamente contestare che vi siano state e vi sono tuttora reazioni avverse anche gravi e, in alcuni casi, letali correlate alla vaccinazione Covid-19, come peraltro accade per altri farmaci in commercio. La differenza con gli altri prodotti sta nella severità e nella frequenza di tali reazioni che va accertata con rigore e con scrupolo, accertamento rispetto al quale le Istituzioni sanitarie, nazionali e non, oppongono un feroce ostruzionismo. Io non posso che essere sollevata del fatto che, ad oggi, non si sia registrata una “ecatombe”, ma ciò che sta accadendo è egualmente molto grave, considerato che abbiamo un eccesso di mortalità registrato dal 2021 in poi, in Italia e nel mondo, che tuttora non trova spiegazioni e rispetto al quale le stesse Istituzioni che, fino a poco tempo fa, strumentalizzavano il concetto di “salute” per limitare e reprimere i diritti umani non sembrano ora interessate ad indagare”.

Parliamo della ‘farmacovigilanza attiva’: chi l’avrebbe dovuta attivare e dove sono i dati?

“È una domanda strettamente collegata alla prima che mi ha posto. Inizio col darvi una notizia, di cui nessuno ha finora parlato perché credo sia passata inosservata. Consultando il pubblico registro dell’Unione dei medicinali, ho potuto riscontrare che in questi mesi sono stati ritirati altri due vaccini per il Covid-19, oltre ad AstraZeneca, e cioè il vaccino  Valneva  (inattivato, adiuvato, adsorbito) della Valneva Austria GmbH (Austria), la cui autorizzazione è stata revocata con decisione della Commissione del 12/10/2023, e il vaccino VidPrevtyn Beta (ricombinante, adiuvato), della Sanofi Pasteur (Francia), revocato con decisione della Commissione dell’11/03/2024. Anche per Sanofi, il parere dell’Agenzia Europea per i medicinali favorevole all’aggiornamento dell’autorizzazione (15/02/2024) è successivo alla richiesta di ritiro dell’azienda farmaceutica (18/01/2024) di addirittura un mese! Per tutti e tre i vaccini Covid-19 (AstraZeneca, Valneva e Sanofi) il ritiro dei prodotti consegue esclusivamente alla richiesta delle aziende farmaceutiche, mentre, contestualmente, gli Enti che avrebbero dovuto verificare e vigilare sulla sicurezza di questi farmaci provvedevano a rilasciare parere favorevole alla prosecuzione della loro commercializzazione. È questo, a mio avviso, il punto focale di questa vicenda, che peraltro conferma quanto alcuni di noi hanno sempre contestato sin dalla prima immissione in commercio di questi prodotti: manca un vero monitoraggio, manca una reale attività di controllo e l’operato degli Enti regolatori si traduce in un mero avallo delle richieste delle case farmaceutiche fondato sulle sole dichiarazioni di queste ultime e senza alcuna concreta ed approfondita verifica della correttezza o della gravità di quanto riportato da parte delle varie Agenzie. Questo vale sia per gli Enti di vigilanza europei che per quelli nazionali e ci dà una chiara idea, purtroppo estremamente negativa, sull’affidabilità, ma direi proprio sull’esistenza, dei controlli sulla efficacia e sulla sicurezza che dovrebbero precedere l’immissione in commercio dei farmaci”.

Nel 2022, nonostante i trials fossero ancora in corso, la FDA prima e l’EMA poi autorizzarono i vaccini anti-Covid in maniera ‘definitiva’. Come è stato possibile che ciò avvenisse?

“I motivi per i quali il rilascio delle autorizzazioni definitive deve considerarsi illegittimo sono diversi e per questo abbiamo impugnato i relativi atti autorizzativi dinanzi al Tribunale dell’UE. Sono stati violati, tra le diverse norme, i Regolamenti (CE) 507/2006, 726/2004, la Direttiva 2001/83/CE, gli articoli 168 e 169 TFUE e gli articoli 3, 35 e 38 della Carta UE. In sintesi, la conversione delle autorizzazioni non avrebbe potuto essere consentita per assenza/incompletezza degli studi: gli obblighi imposti con il rilascio delle autorizzazioni condizionate non sono stati, infatti, osservati e gli studi clinici randomizzati, controllato verso placebo, in cieco per l’osservatore, non sono mai stati completati. Negli Allegati alle autorizzazioni definitive è stata, peraltro, dichiarata espressamente l’assenza di studi ritenuti essenziali ed inderogabili dai Reg. n.726/2004 e n.507/2006 e dalla Direttiva 2001/83/CE ai fini del rilascio delle AIC standard. Non è stata, inoltre, dimostrata, né sperimentata la sicurezza della tecnologia utilizzata e non sono stati studiati i relativi profili farmaco-tossicologici. In aggiunta, dopo il rilascio delle autorizzazioni condizionate è stata appurata l’assenza di efficacia sterilizzante dei farmaci autorizzati e della loro capacità di ridurre gli effetti gravi della malattia. La prova definitiva di efficacia e sicurezza non può più neanche essere offerta, considerando che i gruppi placebo sono stati vaccinati, eliminando i gruppi di controllo. Al contrario, innumerevoli studi pubblicati e gli stessi dati di farmacovigilanza, associati al vertiginoso aumento di mortalità che si registra in tutti i Paesi UE ed extra UE in cui si è avuta una intensa campagna di vaccinazione, dimostrano la mancanza dei profili di sicurezza necessari per mantenere questi farmaci in commercio. È stato violato anche il principio di precauzione, che impone il non uso di un prodotto quando non sia possibile determinare con sufficiente certezza il rischio correlato al suo utilizzo. Vi sono poi altre ragioni procedurali che rendono illegittime le autorizzazioni definitive rilasciate”.

Tornando ad AstraZeneca: al suo arrivo Istituzioni, autorità sanitarie e media ripetevano all’unisono che il prodotto era ‘efficace e sicuro’. Vennero organizzati persino ‘open day’ e ‘vaccinazioni sotto le stelle’, che coinvolsero e convinsero migliaia di ragazzi…

“Il ritiro del prodotto dal commercio cambia poco la sostanza se viene giustificato con ragioni commerciali. Ciò che è necessario appurare è l’effettiva mancanza di sicurezza del farmaco e i danni che ha arrecato sulla popolazione e per far questo è indispensabile che i danneggiati da vaccino e i familiari delle vittime si facciano forza ed avviino le azioni legali necessarie ad accertare la verità”.

A distanza di anni dall’inizio della campagna vaccinale le autorità sanitarie hanno dichiarato, seppure timidamente, che Pfizer e Moderna (prodotti a mRNA) possono causare ‘rare’ mio-pericarditi, anche fatali e AstraZeneca (prodotto a vettore virale) ‘rare’ trombosi. Sembra quasi un’ammissione di colpevolezza, in grado di far scoppiare inchieste e processi planetari. Eppure, al momento, tutto tace, in particolare in Italia…

“Tutto tace, purtroppo, perché ancora oggi le persone hanno molta difficoltà a mettere in discussione la campagna propagandistica attuata dalle Istituzioni e dai media nella quale hanno creduto. Ammettere l’errore non solo richiede umiltà e consapevolezza, qualità non comuni, ma significa anche dover fare i conti con una scelta, voluta o meno che sia, che ha messo o avrebbe potuto mettere in pericolo la propria salute o quella dei propri cari, e questo è difficilissimo da accettare. I medici e i giudici dovrebbero adottare le proprie decisioni in modo obiettivo e senza lasciarsi condizionare dalle convinzioni personali; tuttavia, sono esseri umani come tutti, e come tutti non si sottraggono alle dinamiche di questi moti interiori. Spero che prima o poi si capisca che ciò che più conta è restituire giustizia ai cittadini, che ciò che è fondamentale non è tanto dare o avere ragione, ma rimediare agli errori e restituire la dignità che è stata tolta agli Italiani, intraprendere un percorso, in un certo senso, di redenzione, un nuovo inizio che farà bene anche a sé stessi. Non mi sento di condannare nessuno, se non chi pur sapendo ha taciuto, chi pur potendo fare è rimasto o rimane inerte, chi si è reso complice dell’estirpazione delle libertà e dei diritti fondamentali di altri esseri umani…”.

Lei ha combattuto in prima linea contro Green Pass e obbligo vaccinale, presentando anche un esposto alla Corte penale internazionale. Per anni milioni di persone che non si sono sottoposte alla vaccinazione hanno subito discriminazioni inimmaginabili, che non hanno eguali nella Storia della Repubblica. Alla luce delle ultime notizie, quali ulteriori reati si potrebbero configurare?

“Il compito di individuare eventuali fattispecie di reato spetta alla magistratura. Indubbiamente la campagna persecutoria e discriminatoria attuata nei confronti di chi osava contestare la sensatezza delle misure governative, a partire dai lockdown sino ad arrivare agli obblighi vaccinali ed alla totale segregazione sociale e lavorativa, è talmente grave da impegnare non solo diversi articoli del nostro codice penale, ma anche diversi Trattati internazionali e i principi di diritto penale universalmente riconosciuti”.  

Di recente si è celebrata la giornata internazionale per la libertà di stampa. I media, che fino a ieri rincorrevano i ‘criminali no-vax’, oggi tendono ad affrontare la tematica degli effetti avversi con nonchalance, come se ne avessero sempre discusso, puntualizzando ancora che, in fin dei conti, ‘i vaccini hanno salvato milioni di vite e i benefici superavano di gran lunga i rischi’… 

“I media, infatti, oggi affrontano il tema con il solo obiettivo di minimizzarlo. Si deve in ogni caso considerare che ciò che sta accadendo è talmente evidente che è difficile negarlo e forse in questo qualche ruolo è giocato anche dalle “diverse sensibilità” attualmente al governo”. 

L’associazione ‘Umanità e Ragione’, da Lei presieduta, ha condotto un report molto rigoroso sull’aumento della mortalità generale, ponendo interrogativi ben precisi alle Istituzioni. Nei mesi scorsi l’Istituto Superiore di Sanità vi ha risposto adducendo, tra le possibili cause, anche le ‘ondate di calore’. Le sembra una risposta convincente?

“Ovviamente no e per questo abbiamo replicato al gruppo di esperti incaricati dall’ISS, facendo presente innanzitutto che non esiste una fonte ufficiale che indichi con precisione il numero di decessi attribuibili al caldo. L’attribuibilità dell’eccesso di morte alle ondate di calore è, inoltre, smentita dai dati di dettaglio sull’eccesso di mortalità riscontrato nel 2021 e nel 2022 che attestano la presenza del fenomeno dell’eccesso in tutti i mesi dell’anno e non solo in quelli estivi. Gli effetti sulla mortalità andrebbero, poi, considerati, a rigore, su base annua, e non è dimostrato che le giornate particolarmente calde avute nel corso dell’estate del 2021-2022 abbiano avuto ripercussioni negative sul trend di mortalità. Al contrario, diversi studi internazionali, fondati sull’analisi dei dataset ufficiali (a partire da Eurostat) hanno riscontrato che si sono verificati 10,2 volte più morti di freddo rispetto ai morti di caldo, soprattutto nei Paesi nordici; in Italia i morti che si assume essere correlati al freddo sono stati 4,5 volte più di quelli presumibilmente attribuibili al caldo. Vi è, peraltro, comunque una sovrastima della responsabilità del caldo nei decessi, perché è valutata in relazione alle sole aree urbane europee, che sono “isole di calore” rispetto al resto del territorio”.

Dimostrare il nesso causa-effetto è sempre molto arduo. A chi può rivolgersi una persona vittima di effetti avversi? Qual è la differenza tra ‘indennizzo’ e ‘risarcimento’?

“La strada per avere il riconoscimento della correlazione tra effetti avversi e vaccino è come sempre molto ardua, questo per tutti i vaccini. Attualmente ciò che risulta più complicato è trovare dei medici che abbiano le competenze e l’onestà intellettuale necessarie per poter effettuare le valutazioni dei vari, complessi casi che si presentano, in modo indipendente e senza pressioni esterne, superando anche gli assurdi limiti imposti dai criteri illogici e fortemente limitativi indicati da OMS e AIFA. Sia il diritto all’indennizzo che il diritto al risarcimento presuppongono l’accertamento di un danno e di un nesso di causalità tra il fatto (in questo caso la vaccinazione) e il danno. La differenza risiede nella colpa, che è un elemento soggettivo che va dimostrato quando si presenta una richiesta risarcitoria, mentre non è oggetto di accertamento nel caso dell’obbligazione indennitaria che si basa sul concetto di “socializzazione” del danno. Sebbene molti preferiscano seguire la procedura di indennizzo proprio in ragione della non necessità di dimostrare la colpa dell’agente, oltre che per motivi di rapidità ed economicità del procedimento nella fase extra-processuale, a mio avviso è una strada sbagliata che non dà alcuna garanzia di successo, anzi presenta notevoli rischi sia in considerazione della composizione della Commissione chiamata a valutare il danno ed il nesso causale, sia in ragione della tipologia di causa che potrebbe eventualmente conseguire all’accertamento”.