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ESCLUSIVO. Reazioni avverse, il dottor Alberto Donzelli: “Numeri sottostimati da centinaia a migliaia di volte”

10 Agosto 2022

ESCLUSIVO. Reazioni avverse, il dottor Alberto Donzelli: “Numeri sottostimati da centinaia a migliaia di volte”

I conti non tornano: da un lato c’è il divieto, pressoché assoluto, di affrontare la tematica con rigore, obiettività e trasparenza; dall’altro c’è chi continua a porre interrogativi, denunciando al tempo stesso una marea di incongruenze, contraddizioni, lacune e informazioni nebulose. Quello degli eventi avversi post-inoculazione rappresenta uno degli aspetti più gravi e delicati della gestione pandemica. Segnalare un caso sospetto si rivela, paradossalmente, un’odissea per il paziente ed è spesso fonte di disagio per i sanitari, i quali sono stati fra l’altro diffidati esplicitamente dal prescrivere esami pre e post iniezione. Tuttavia, sebbene il mantra ripetuto a piè sospinto sia quello che le dosi sono sempre “efficaci e sicure”, si sta levando più forte il grido di chi, ritenendosi danneggiato, chiede semplicemente verità, giustizia e assistenza. L’aspetto più sconvolgente della vicenda è il fatto che, benché i prodotti vaccinali siano stati autorizzati da EMA (European Medicines Agency, l’Agenzia europea per i medicinali) in maniera condizionata e sottoposti a monitoraggio addizionale, non è dato conoscere se/quali sistemi di farmacovigilanza attiva siano ad oggi in essere. Le probabilità, quindi, che il danneggiato rimanga “tra color che son sospesi” o, peggio, che precipiti nell’oblio sono elevatissime. Abbiamo fatto il punto con il dottor Alberto Donzelli, specialista in Igiene e Medicina preventiva e in Scienza dell’Alimentazione, già membro del Consiglio Superiore di Sanità, Presidente della Fondazione Allineare Sanità e Salute, nonché membro della CMSi (Commissione Medico-Scientifica indipendente). A fine luglio, proprio la CMSi ha diramato un comunicato in cui si sottolinea che il 12° Rapporto AIFA sulla Sorveglianza dei vaccini anti-COVID-19 del 26 giugno scorso riporta dati inattendibili. Si legge: “Il Rapporto AIFA riporta 100 segnalazioni di sospette reazioni avverse ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal vaccino e dalla dose. Il Rapporto mostra inoltre tassi di segnalazione inferiori dopo la 2ª dose rispetto alla 1ª e ciò solleva già dubbi sull’attendibilità di queste segnalazioni, poiché il dato contrasta con i risultati ottenuti da studi clinici randomizzati e dai sistemi di sorveglianza attiva (o è distorto dall’improprio accorpamento con le prime dosi della dose unica ai guariti, gravata da una maggiore incidenza di eventi avversi). Parla inoltre di segnalazioni per il 93% spontanee, lasciando dedurre che le restanti derivino da fantomatici studi di vaccinovigilanza attiva. Non è chiaro per altro a quali studi di vaccinovigilanza attiva ci si riferisca, e non sarebbe comunque accettabile dal punto di vista metodologico computarne i risultati sommandoli a quelli di vaccinovigilanza passiva: ciò, infatti, non consente di acquisire consapevolezza dell’enorme divario tra le due modalità di raccolta delle segnalazioni”. Nel comunicato, la Commissione fa riferimento all’enorme differenza tra le reazioni segnalate negli Usa attraverso il sistema di sorveglianza attiva, “v-safe” (pubblicato dai CDC, Centers for Disease Control and Prevention) anche rispetto a quello USA di segnalazione spontanea del VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System). “Nei Rapporti AIFA 11 e 12 -precisa la CMSi- i riferimenti a “v-safe” sono spariti. Il 12° Rapporto mostra una segnalazione di 100 sospette reazioni avverse x 100.000 dosi somministrate, v-safe pubblicato il 28 ottobre ‘21 (Table 6) riporta per i 2 vaccini a mRNA, x 100.000 dosi somministrate: 68.600 reazioni locali e 52.700 sistemiche dopo la 1ª dose e 71.700 reazioni locali e 70.800 sistemiche dopo la 2ª dose”. Numeri poco rassicuranti anche dopo la terza iniezione: “v-safe il 6 febbraio 2022 informa che le reazioni avverse si sono verificate in misura circa intermedia tra la 1ª e la 2ª dose, salvo che per le reazioni che hanno richiesto assistenza medica, risultate più frequenti in assoluto dopo la 3ª dose, in particolare con il vaccino Pfizer, che ha mostrato un aumento statisticamente significativo delle stesse. Ne consegue che il Report AIFA riporta una frequenza di segnalazioni x 100.000 dosi molte centinaia di volte, o meglio più di 1000 volte inferiore a v-safe. Si potrebbe supporre che tale incredibile divario riguardi solo reazioni lievi, di scarsa importanza, ma non è affatto così”. Veniamo alla nota dolente: la segnalazione di una sospetta reazione avversa non implica necessariamente una correlazione con il vaccino. “In realtà -spiegano gli esperti della CMSi- c’è un modo valido per scoprire quante delle sospette reazioni avverse abbiano un rapporto causale con gli inoculi: occorre rifarsi alla sorveglianza attiva degli studi randomizzati controllati (RCT) registrativi di questi vaccini, che costituiscono la fonte più valida di sorveglianza attiva, sia per l’accuratezza e sistematicità di rilevazione (nonostante i conflitti di interessi dei ricercatori, con relazioni finanziarie con i produttori, etc…), sia per la presenza di gruppi di controllo con iniezione salina di placebo. Le conclusioni tratte dalla CMSi sono talmente gravi da esigere indagini immediate e approfondite. Si legge ancora nel comunicato della Commissione: “Purtroppo l’entità degli effetti avversi severi come quelli riscontrati in v-safe si sono rilevati anche in tali RCT, benché anche in quei casi a medici e popolazione siano state diffuse le conclusioni rassicuranti di abstract e comunicati stampa, senza prendersi la briga di verificare i dati delle reazioni avverse riportate nei supplementary materials. Come esempio si riportano quelle rilevate nel RCT del vaccino Moderna su adulti (pag. 26, Table S4). Il RCT, nella tabella S4 della Supplementary Appendix, riporta entro 7 giorni dalla seconda dose un 19,6% di reazioni avverse di grado 3 (severe, cioè gravi) nei soggetti del braccio attivo, di cui 15,6% di reazioni avverse severe sistemiche. L’eccesso di reazioni severe totali si riduce al 17,7% se si sottrae l’1,9% di reazioni severe sistemiche registrate nel gruppo placebo [le reazioni avverse gravi locali sono invece per definizione tutte ascrivibili al vaccino, perché non si avrebbe nessuna reazione locale nel gruppo placebo se non si fosse praticata ai partecipanti un’iniezione salina, oltretutto di contenuto ignoto a chi la riceveva, dunque con possibile “effetto nocebo” che si somma a possibili piccoli traumatismi meccanici]. Questo valore medio del 17,7% probabilmente non cambia computando anche le reazioni severe alla 3ª dose, dato che v-safe mostra che con il booster queste si attestano su un valore intermedio tra le reazioni con impatto sulla salute dopo la 1ª e la 2ª dose. Per quanto riguarda l’Italia, il 12° Rapporto AIFA, riferito all’intero periodo 27/12/2020 – 26/06/2022, riporta un’incidenza media di 3,8 segnalazioni gravi correlabili ogni 100.000 dosi somministrate di Spikevax (Moderna), cioè lo 0,0038%. È dunque palese un’enorme sottostima di eventi avversi gravi: per chiarezza 17,7% : 0,0038% = circa 4.650 volte meno nel 12° Rapporto AIFA rispetto alla proiezione dei riscontri del RCT registrativo di Moderna, a dimostrazione della completa inefficienza del sistema di farmacovigilanza passiva vigente. Ciò consente anche di rispondere alla possibile obiezione che v-safe (basato su disponibilità volontaria di soggetti vaccinati) non sarebbe rappresentativo della popolazione generale: il confronto con il corrispondente RCT mostra che – se quanto rilevato in v-safe non fosse rappresentativo della popolazione USA – rischierebbe di non esserlo addirittura per difetto!”. La considerazione conseguente della CMSi è pertanto impietosa: “I Rapporti AIFA sulla Sorveglianza dei vaccini anti-Covid-19 stanno purtroppo diffondendo informazioni prive di credibilità”. La sottorilevazione non riguarda soltanto gli adulti, ma anche gli adolescenti e i bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni. Inoltre, secondo la CMSI, non sono stati rilevati solo problemi di sicurezza, ma pure di efficacia. Preme sottolineare, infine, quanto sia impressionante il numero di positivi al virus registrato nei mesi scorsi e il fatto che, oggi, la curva dei contagi continui a scendere spontaneamente, senza l’applicazione di misure restrittive. Perciò risulta indispensabile che si faccia luce al più presto su quello che si può definire il periodo più buio della Storia della Repubblica, il periodo in cui i diritti inderogabili garantiti costituzionalmente sono stati invece soppressi da provvedimenti, limitazioni e obblighi per nulla supportati da dati scientifici. Le richieste e gli interrogativi posti dalla Commissione sollecitano infatti risposte tempestive e credibili: “1) l’autorizzazione condizionata imporrebbe un monitoraggio addizionale (triangolo nero), ma che cosa sta facendo l’AIFA per promuovere le segnalazioni di sospette reazioni avverse? A maggior ragione osservando il crollo dei tassi di segnalazione che hanno mostrato i suoi successivi Rapporti? 2) La rappresentazione della sicurezza dei vaccini a mRNA offerta dai Rapporti periodici AIFA è ben lontana dalla realtà, con una verosimile sottostima di 2-3 ordini di grandezza delle reazioni avverse associate. 3) La sorveglianza passiva non è assolutamente idonea a dare un’idea dell’impatto sulla salute associato alle campagne vaccinali, pur avendo senso per individuare segnali di eventi rari, che una sorveglianza attiva, basata su numeri di necessità più limitati, potrebbe non intercettare. 4) Per avere una rappresentazione dell’impatto delle reazioni avverse associate sulla popolazione è indispensabile riferirsi a una sorveglianza attiva, che in Italia non ci risulta in atto. 5) Dopo 19 mesi dall’inizio delle campagne vaccinali, non si comprende come non sia ancora stata attivata una sorveglianza attiva degna di questo nome, benché non sia mai troppo tardi. 6) Se si ritiene che una sorveglianza attiva su un campione rappresentativo della popolazione italiana, stratificato anche per Regioni, sia costosa e richieda tempi di attivazione non brevi, nulla impedirebbe di attivare da subito un sistema a basso costo e già collaudato come il v-safe dei CDC. 7) Dato che il Ministero della Salute non ha mostrato sinora di avere attivato sulla popolazione una sorveglianza attiva affidabile e credibile, si ritiene opportuno che anche componenti scientifiche indipendenti da nomine governative possano affiancare chi sinora si è occupato del disegno del sistema di vaccinosorveglianza e del suo monitoraggio, come ulteriore garanzia di trasparenza e credibilità di questa importantissima attività. 8) La Commissione Medico-Scientifica indipendente (CMSi) continua comunque a insistere, come sta facendo da oltre 8 mesi, per avere un confronto evidence based a livello scientifico-istituzionale sulle strategie di contrasto alla pandemia”. Contiamo di affrontare ancora i temi trattati prossimamente con il dottor Donzelli, soffermandoci anche su altri aspetti, quali la mortalità generale e l’efficacia dei vaccini anti-Covid nel proteggere dall’infezione, efficacia che diventa negativa con il trascorrere del tempo, a partire dalla somministrazione dell’ultima dose.

One Comment
  1. MARINELLA CORREGGIA

    grazie al dottor Alberto Donzelli e a Francesco Servadio per questo ottimo articolo.

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