{"id":135449,"date":"2021-11-20T12:13:41","date_gmt":"2021-11-20T11:13:41","guid":{"rendered":"https:\/\/www.buongiornosuedtirol.it\/?p=135449"},"modified":"2024-10-30T13:42:46","modified_gmt":"2024-10-30T12:42:46","slug":"esclusivo-il-professor-peter-doshi-sui-vaccini-poche-informazioni-conteranno-solo-gli-studi-osservazionali","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.buongiornosuedtirol.it\/de\/2021\/11\/20\/esclusivo-il-professor-peter-doshi-sui-vaccini-poche-informazioni-conteranno-solo-gli-studi-osservazionali\/","title":{"rendered":"ESCLUSIVO. Il professor Peter Doshi sui vaccini: \u201cPoche informazioni, conteranno solo gli studi osservazionali\u201d"},"content":{"rendered":"
Tempi di revisione ristretti, carenza di informazioni sull’efficacia e la sicurezza, gruppo di controllo volatilizzato. E poi i rischi, troppo elevati, nel voler vaccinare a tutti i costi anche i bambini. Abbiamo fatto il punto sulla situazione con Peter Doshi, uno dei massimi esperti mondiali di trials clinici. Professore associato di ricerca sui servizi sanitari farmaceutici presso la School of Pharmacy dell’Universit\u00e0 del Maryland e redattore senior del BMJ (British Medical Journal<\/em>), lo scienziato di Baltimora si occupa del processo di approvazione dei farmaci, delle modalit\u00e0 con cui vengono comunicati i rischi e i benefici dei prodotti, della resa veritiera, nonch\u00e9 dell’accuratezza della sintesi delle prove e delle pubblicazioni biomediche. L’attivit\u00e0 (pluripremiata in ambito internazionale) del docente si concentra inoltre sulla richiesta di maggiore trasparenza dei dati sugli studi clinici. E, a proposito della trasparenza, lascia perplessi la richiesta del 15 novembre scorso dell’FDA (The Food and Drug Administration<\/em>, l’ente regolatorio statunitense) a un giudice federale di concederle tempo fino al 2076 (55 anni di attesa!) per produrre e rendere pubblica l’intera documentazione di 329 mila pagine riguardante l’autorizzazione del vaccino Pfizer, al ritmo di 500 pagine al mese (il link: https:\/\/www.sirillp.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/020-Second-Joint-Status-Report-8989f1fed17e2d919391d8df1978006e.pdf<\/a>). Nei suoi interventi il professor Doshi sottolinea sempre di non avere conflitti di interesse nel merito (\u201cI have no relevant conflicts of interest\u201d). Il docente ha inoltre conseguito un A.B. in antropologia presso la Brown University, un A.M. in studi sull’Asia orientale presso l’Universit\u00e0 di Harvard e il dottorato di ricerca in storia, antropologia e scienza, tecnologia e societ\u00e0 del MIT. Durante il suo dottorato di ricerca \u00e8 stato stagista presso il Ministero della salute, del lavoro e del benessere giapponese, nonch\u00e9 studente di ricerca presso l’Istituto nazionale di malattie infettive di Tokyo, citt\u00e0 in cui ha lavorato in qualit\u00e0 di ricercatore in visita presso il Centro per l’etica e il diritto biomedico dell’Universit\u00e0 di Tokyo. Prima di diventare docente della School of Pharmacy dell\u2019Universit\u00e0 del Maryland, il professor Doshi ha ottenuto una borsa di studio per la ricerca sull’efficacia comparativa presso la Johns Hopkins.<\/div>\n
\u00a0<\/strong><\/div>\n
Professore, in quale misura le agenzie di regolamentazione hanno effettivamente svolto il loro ruolo ispettivo sui dati grezzi? Hanno effettuato ispezioni di routine sui centri sperimentali? Hanno effettivamente e indipendentemente revisionato i dati grezzi?<\/strong><\/div>\n
\u201cLa revisione normativa \u00e8 avvenuta in tempi ristretti e sotto forte pressione per individuare soluzioni alla crisi pandemica. Sono preoccupato che questo abbia compromesso la capacit\u00e0 delle agenzie di essere cos\u00ec accurate come ci si aspetterebbe da un’autorit\u00e0 di regolamentazione rigorosa, in particolare in relazione ad interventi su cos\u00ec vasta scala\u201d.<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
Le agenzie di regolamentazione sono in grado di eseguire controlli di qualit\u00e0 sui preparati farmaceutici forniti dai produttori? Gli studi clinici sono stati condotti correttamente?<\/strong><\/div>\n
\u201cIn realt\u00e0 non abbiamo informazioni sufficienti per capire fino a che punto la conduzione dello studio sia stata corretta o meno. La vicenda del whistleblower nel\u00a0BMJ<\/em>\u00a0rivela che ci sono stati problemi in alcuni ambiti e dimostra una mancanza di supervisione normativa (il giornalista investigativo Paul D. Thacker aveva inviato al\u00a0British Medical Journal\u00a0<\/em>la denuncia di un ricercatore, secondo il quale si sarebbero verificati problemi di integrit\u00e0 dei dati inerenti la sperimentazione sui vaccini Pfizer: https:\/\/www.bmj.com\/content\/375\/bmj.n2635<\/a>, ndr). Questo lascia aperte pi\u00f9 domande che risposte\u201d.<\/div>\n
\u00a0<\/strong><\/div>\n
Quali informazioni mancano su sicurezza ed efficacia? Cosa ci pu\u00f2 dire sull’approvazione dell’FDA del vaccino Pfizer-BioNTech?
<\/strong>\u201cL’approvazione di Comirnaty da parte dell\u2019FDA \u00e8 singolare e non la comprendo appieno, poich\u00e9 negli Stati Uniti \u00e8 stato approvato un prodotto chiamato Comirnaty, ma non \u00e8 disponibile negli Stati Uniti: esiste solo il vaccino Pfizer-BioNTech Covid-19, prodotto disponibile sotto EUA (Emergency Use Authorization<\/em>, autorizzazione all\u2019uso in emergenza, ndr).
Per quanto riguarda l’accesso pubblico ai dati grezzi, ci\u00f2 non \u00e8 ancora avvenuto. Le aziende non sono ancora disposte ad accogliere richieste per i dati e la FDA ha indicato che ci vorranno anni per farlo. Health Canada ed EMA (European Medicines Agency<\/em>, l\u2019ente regolatorio europeo, ndr) hanno rilasciato alcuni dati attraverso i loro siti web, comportamento che merita lode\u201d.<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
Il gruppo placebo non esiste pi\u00f9 (<\/strong>la pubblicazione sul\u00a0British Medical Journal<\/em> del professor Peter Doshi:\u00a0https:\/\/www.bmj.com\/content\/373\/bmj.n1244<\/a>)<\/strong>. Come si determina l’efficacia e la sicurezza dei vaccini, in futuro?<\/strong><\/div>\n
\u201cPurtroppo gli RCTs (randomized controlled trials<\/em>, cio\u00e8 gli studi randomizzati controllati, ndr) non sono pi\u00f9 un’opzione: rimarremo con gli studi osservazionali, che, nelle migliori delle ipotesi, offrono una qualit\u00e0 di evidenza di efficacia considerata di gran lunga inferiore agli RCTs\u201d.<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
Ha senso vaccinare i bambini contro il Covid?<\/strong><\/div>\n
\u201cSulla tematica ho scritto e mi sono espresso a mezzo video: \u201cCovid-19 vaccines for children: hypothetical benefits to adults do not outweigh risks to children\u201d (http:\/\/BMJ Opinion, July 13, 2021<\/a>); \u201cPublic statement at FDA VRBPAC advisory committee meeting to discuss Covid-19 vaccines in children\u201d, June 10, 2021 (http:\/\/video<\/a> begins at 4:08:35;\u00a0http:\/\/slides;\u00a0script<\/a>); \u201cTransparency of covid vaccine trial data\u201d 8 minute talk in The BMJ\u2019s \u201cKnown Unknowns\u201d webinar series (http:\/\/Sep 9, 2021<\/a>)\u201d.<\/div>\n
Nei suoi interventi il professor Peter Doshi sostiene che i criteri EUA (autorizzazione all\u2019uso in emergenza) non sono soddisfatti, perch\u00e9 non c\u2019\u00e8 alcuna emergenza Covid nei confronti dei bambini: su di essi i benefici ipotetici dei vaccini non superano i rischi. Inoltre nessuno \u00e8 a conoscenza degli effetti dei vaccini nel lungo periodo, perci\u00f2 la lezione della Storia \u201cci esorta ad essere molto cauti\u201d<\/em>.<\/div>\n\n\n

Foto, Peter Doshi<\/em><\/p>\n\n

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    Tempi di revisione ristretti, carenza di informazioni sull’efficacia e la sicurezza, gruppo di controllo volatilizzato. E poi i rischi, troppo elevati, nel voler vaccinare a tutti i costi anche i bambini. Abbiamo fatto il punto sulla situazione con Peter Doshi, uno dei massimi esperti mondiali di trials clinici. Professore associato di ricerca sui servizi sanitari farmaceutici presso la School of Pharmacy dell’Universit\u00e0 del Maryland e redattore senior del BMJ (British Medical Journal), lo scienziato di Baltimora si occupa del processo di approvazione dei farmaci, delle modalit\u00e0 con cui vengono comunicati i rischi e i benefici dei prodotti, della resa veritiera, nonch\u00e9 dell’accuratezza della sintesi delle prove e delle pubblicazioni biomediche. L’attivit\u00e0 (pluripremiata in ambito internazionale) del docente si concentra inoltre sulla richiesta di maggiore trasparenza dei dati sugli studi clinici. E, a proposito della trasparenza, lascia perplessi la richiesta del 15 novembre scorso dell’FDA (The Food and Drug Administration, l’ente regolatorio statunitense) a un giudice federale di concederle tempo fino al 2076 (55 anni di attesa!) per produrre e rendere pubblica l’intera documentazione di 329 mila pagine riguardante l’autorizzazione del vaccino Pfizer, al ritmo di 500 pagine al mese (il link: https:\/\/www.sirillp.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/020-Second-Joint-Status-Report-8989f1fed17e2d919391d8df1978006e.pdf). Nei suoi interventi il professor Doshi sottolinea sempre di non avere conflitti di interesse nel merito (\u201cI have no relevant conflicts of interest\u201d). Il docente ha inoltre conseguito un A.B. in antropologia presso la Brown University, un A.M. in studi sull’Asia orientale presso l’Universit\u00e0 di Harvard e il dottorato di ricerca in storia, antropologia e scienza, tecnologia e societ\u00e0 del MIT. Durante il suo dottorato di ricerca \u00e8 stato stagista presso il Ministero della salute, del lavoro e del benessere giapponese, nonch\u00e9 studente di ricerca presso l’Istituto nazionale di malattie infettive di Tokyo, citt\u00e0 in cui ha lavorato in qualit\u00e0 di ricercatore in visita presso il Centro per l’etica e il diritto biomedico dell’Universit\u00e0 di Tokyo. Prima di diventare docente della School of Pharmacy dell\u2019Universit\u00e0 del Maryland, il professor Doshi ha ottenuto una borsa di studio per la ricerca sull’efficacia comparativa presso la Johns Hopkins. \u00a0 Professore, in quale misura le agenzie di regolamentazione hanno effettivamente svolto il loro ruolo ispettivo sui dati grezzi? Hanno effettuato ispezioni di routine sui centri sperimentali? Hanno effettivamente e indipendentemente revisionato i dati grezzi? \u201cLa revisione normativa \u00e8 avvenuta in tempi ristretti e sotto forte pressione per individuare soluzioni alla crisi pandemica. Sono preoccupato che questo abbia compromesso la capacit\u00e0 delle agenzie di essere cos\u00ec accurate come ci si aspetterebbe da un’autorit\u00e0 di regolamentazione rigorosa, in particolare in relazione ad interventi su cos\u00ec vasta scala\u201d. \u00a0 Le agenzie di regolamentazione sono in grado di eseguire controlli di qualit\u00e0 sui preparati farmaceutici forniti dai produttori? Gli studi clinici sono stati condotti correttamente? \u201cIn realt\u00e0 non abbiamo informazioni sufficienti per capire fino a che punto la conduzione dello studio sia stata corretta o meno. La vicenda del whistleblower nel\u00a0BMJ\u00a0rivela che ci sono stati problemi in alcuni ambiti e dimostra una mancanza di supervisione normativa (il giornalista investigativo Paul D. 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Le aziende non sono ancora disposte ad accogliere richieste per i dati e la FDA ha indicato che ci vorranno anni per farlo. Health Canada ed EMA (European Medicines Agency, l\u2019ente regolatorio europeo, ndr) hanno rilasciato alcuni dati attraverso i loro siti web, comportamento che merita lode\u201d. \u00a0 Il gruppo placebo non esiste pi\u00f9 (la pubblicazione sul\u00a0British Medical Journal del professor Peter Doshi:\u00a0https:\/\/www.bmj.com\/content\/373\/bmj.n1244). Come si determina l’efficacia e la sicurezza dei vaccini, in futuro? \u201cPurtroppo gli RCTs (randomized controlled trials, cio\u00e8 gli studi randomizzati controllati, ndr) non sono pi\u00f9 un’opzione: rimarremo con gli studi osservazionali, che, nelle migliori delle ipotesi, offrono una qualit\u00e0 di evidenza di efficacia considerata di gran lunga inferiore agli RCTs\u201d. \u00a0 Ha senso vaccinare i bambini contro il Covid? \u201cSulla tematica ho scritto e mi sono espresso a mezzo video: \u201cCovid-19 vaccines for children: hypothetical benefits to adults do not outweigh risks to children\u201d (http:\/\/BMJ Opinion, July 13, 2021); \u201cPublic statement at FDA VRBPAC advisory committee meeting to discuss Covid-19 vaccines in children\u201d, June 10, 2021 (http:\/\/video begins at 4:08:35;\u00a0http:\/\/slides;\u00a0script); \u201cTransparency of covid vaccine trial data\u201d 8 minute talk in The BMJ\u2019s \u201cKnown Unknowns\u201d webinar series (http:\/\/Sep 9, 2021)\u201d. 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