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La Commissione Medico-Scientifica Indipendente: “Chiarezza sulle segnalazioni delle reazioni avverse”

28 Febbraio 2022

La Commissione Medico-Scientifica Indipendente: “Chiarezza sulle segnalazioni delle reazioni avverse”

Il Rapporto annuale AIFA sulla sicurezza dei vaccini anti-Covid-19 (il link con il documento ufficiale: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1315190/Rapporto_annuale_su_sicurezza_vaccini%20anti-COVID-19.pdf) ha destato numerose perplessità nella CMSi, la Commissione Medico-Scientifica Indipendente (il nostro servizio, del 31 dicembre scorso, sulla sua costituzione: https://www.buongiornosuedtirol.it/2021/12/obbligo-e-pass-la-posizione-della-commissione-medico-scientifica-indipendente/). Innanzitutto perché -si legge nel comunicato stampa della Commissione del 10 febbraio- “il Rapporto mostra tassi di segnalazione inferiori dopo la 2ª dose rispetto alla 1ª, e ciò solleva già dubbi sull’attendibilità di queste segnalazioni, poiché il dato contrasta con i risultati ottenuti da studi clinici randomizzati e dai sistemi di sorveglianza attiva”. Nel Rapporto si “parla inoltre di segnalazioni per il 94,8% spontanee e le restanti derivanti da studi di vaccinovigilanza attiva. Non è chiaro a quali studi di vaccinovigilanza attiva ci si riferisca e non si ritiene accettabile dal punto di vista metodologico computarne i risultati sommandoli a quelli di vaccinovigilanza passiva; ciò infatti non consente di acquisire consapevolezza dell’enorme divario tra le due modalità di raccolta delle segnalazioni”. Inoltre il Rapporto AIFA rileva sospette reazioni avverse centinaia di volte inferiori alla sorveglianza attiva dei CDC (Centers for Disease Control and Prevention). Gli specialisti della CMSi fanno notare che “gli estensori del Rapporto AIFA citano in 10 occasioni il sistema di sorveglianza attiva “v-safe”, pubblicato dai CDC negli USA, accanto al più noto sistema di segnalazione spontanea VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System). Nonostante ciò, il Rapporto non dà conto dell’enorme differenza tra le reazioni segnalate dai due sistemi (per approfondire si rimanda direttamente alla pubblicazione della CMSi: https://cmsindipendente.it/pubblicazioni/AIFA_rileva_sospette_reazioni_avverse_centinaia_volta_inferiori_CDC)”. Sono state riscontrate criticità, da parte della CMSi, anche sulle segnalazioni delle reazioni gravi: “Si potrebbe supporre che tale incredibile divario riguardi solo reazioni lievi, di scarsa importanza, ma non è affatto così. Se infatti si considerano le reazioni gravi (severe), “con impatto sulla salute”, la sottovalutazione per paradosso è ancora maggiore”. Secondo i componenti della Commissione Medico-Scientifica Indipendente, “per avere una rappresentazione dell’impatto delle reazioni avverse associate sulla popolazione è indispensabile riferirsi a una sorveglianza attiva, che non sappiamo se in Italia sia in atto e in quale misura (comunque inadeguata)”. Non solo: “L’autorizzazione condizionata imporrebbe un monitoraggio addizionale (i farmaci considerati “sorvegliati speciali” riportano, sul foglietto illustrativo, un triangolo equilatero nero rovesciato, presente infatti sui foglietti illustrativi dei vaccini anti-Covid: https://www.aifa.gov.it/monitoraggio-addizionale, ndr), ma che cosa sta facendo l’AIFA per promuovere le segnalazioni? A maggior ragione se si osserva il crollo dei tassi di segnalazione che mostrano i grafici dei successivi Rapporti?”. Tali interrogativi meriterebbero, dopo oltre un anno di vaccinazione di massa (resa direttamente o indirettamente obbligatoria, pena la sospensione dello stipendio e/o l’esclusione dalla vita sociale di milioni di Italiani) risposte articolate, soprattutto alla luce delle gravissime discriminazioni subite dai non inoculati, discriminazioni che nel nostro Paese hanno raggiunto livelli inimmaginabili. In Italia è “normale”, infatti, che un cittadino sano non vaccinato possa donare il proprio sangue, per il bene della collettività, ma che gli sia precluso il diritto al lavoro e di salire su un mezzo pubblico. La tematica della sicurezza dei vaccini anti-Covid viene generalmente minimizzata o snobbata dai grandi organi di comunicazione. Eppure, proprio a causa della privazione dei diritti inderogabili, divenuti in Italia mere concessioni a scadenza (si veda l’applicazione di strumenti antiscientifici quali il Green Pass e il Super Green Pass, ad esempio), al cittadino dovrebbe essere garantita la massima trasparenza, nonché l’accesso a tutte le informazioni scientifiche. Cosa che, purtroppo, è avvenuta solo in minima parte. Sulla necessità di reperire dati esaustivi, che non lascino adito a dubbi, è tornato anche il professor Marco Cosentino, medico farmacologo, Professore Ordinario di Farmacologia nella Scuola di Medicina dell’Università degli Studi dell’Insubria, dove dirige il Centro di ricerche in Farmacologia Medica. Riguardo alla proroga dell’autorizzazione condizionata il docente si era espresso in un’intervista a noi rilasciata, il 3 novembre scorso, sollevando non poche domande: https://www.buongiornosuedtirol.it/2021/11/esclusivo-vaccini-il-rinnovo-dellautorizzazione-condizionata-presentato-in-ritardo-il-parere-del-farmacologo-marco-cosentino/. A distanza di ulteriori quattro mesi (periodo trascorso senza che fossero fornite dalle autorità sanitarie le risposte doverose) e a seguito della pubblicazione del Rapporto dell’AIFA, il professor Cosentino analizza la questione scendendo nei dettagli. “Premesso che -dichiara il docente- i vaccini anti Covid-19 attualmente impiegati in Italia hanno ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata ai sensi del Regolamento (CE) N. 507/2006, trattandosi di farmaci che rispondevano ad esigenze mediche insoddisfatte ma per i quali non si disponeva ancora di dati completi su sicurezza ed efficacia (art. 4 del citato regolamento); l’autorizzazione all’immissione in commercio è subordinata a condizioni e pertanto ai sensi dell’articolo 14-bis del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio devono completare, entro la tempistica stabilita, varie attività tra cui diverse riguardanti il controllo di qualità dei prodotti, quali, ad esempio, per il vaccino Comirnaty (Pfizer): fornire informazioni aggiuntive per migliorare la strategia di controllo e per garantire una qualità costante del prodotto, tra cui le specifiche del principio attivo e del prodotto finito; fornire informazioni aggiuntive sul processo di sintesi e sulla strategia di controllo per l’eccipiente ALC-0315 e per l’eccipiente ALC-0159 per confermare il profilo di purezza, garantire un controllo di qualità approfondito e assicurare l’uniformità tra i vari lotti lungo tutto il ciclo di vita del prodotto finito. Per il vaccino Spikevax (Moderna): fornire dati aggiuntivi di comparabilità e validazione al fine di confermare la coerenza del principio attivo e del processo di produzione del prodotto finito (scale iniziali e finali); fornire informazioni aggiuntive sulla stabilità del principio attivo e del prodotto finito, ed esaminare il principio attivo e le specifiche del prodotto finito a seguito di ulteriori esperienze di produzione al fine di garantire una qualità costante del prodotto. Per il vaccino Vaxzevria (AstraZeneca): fornire ulteriori informazioni sulla stabilità del principio attivo e del prodotto finito e rivedere le specifiche del prodotto finito sulla base di ulteriori esperienze di produzione. Per il vaccino Janssen (Johnson & Johnson): fornire dati aggiuntivi di comparabilità e di validazione al fine di confermare la coerenza del processo di produzione del principio attivo e del prodotto finito; il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire dati aggiuntivi di comparabilità e di validazione. Fatte queste premesse -prosegue il professore- e considerate le molteplici notizie di cronaca che riportano i risultati di analisi indipendenti secondo cui i vaccini Covid-19 conterrebbero sostanze non dichiarate e contaminanti di varia natura, è legittimo chiedere alla politica e agli organi preposti: se i vaccini Covid-19 siano sottoposti a controlli di qualità indipendenti per quanto riguarda composizione, stabilità, dosaggio del principio attivo, eccipienti, assenza di contaminanti, e ogni altro aspetto utile a comprovare la sicurezza, l’efficacia e la preparazione a regola d’arte del prodotto farmaceutico; quali siano gli enti che svolgono questi accertamenti, con quale frequenza, su quanti campioni per ogni lotto prodotto; quali siano i risultati ottenuti, e se questi siano pubblicamente accessibili o comunque ottenibili per un atto ispettivo”. Quesiti, questi, che esigono dalle Istituzioni risposte puntuali e dettagliate, nell’interesse di tutti.
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